凍干產(chǎn)品之藥液配制過程中的問題

凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH 差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實(shí)驗(yàn)考察來確定好的處方配比。同時(shí)， 凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對藥液進(jìn)行過濾除菌。在此過程中活性 炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液 pH 或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境等多 方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等 進(jìn)行有效驗(yàn)證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。